2021. 03. 18. 21:00 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) forgalomból történő kivonás és forgalmazás megtiltásának tárgyában hozott határozatot a Virostop influenza elleni szájspray és a Virostop orrspray tekintetében 2021. február 5-én. Az OGYÉI állásfoglalása alapján a Virostop szájspray és orrspray I. Vérnyomáscsökkentőt vontak ki a forgalomból | 24.hu. kockázati osztályba sorolt orvostechnikai eszközként került jogszerűen forgalomba 2014-ben, illetve 2016-ban. A jelenlegi szabályozás szerint azonban az orvostechnikai eszközök hatása nem alapulhat gyógyszerhatáson. A Virostop szájspray és orrspray hatóanyagai használhatóak étrend kiegészítőként, orvostechnikai eszközként és növényi gyógyszer hatóanyagként is egyaránt. A termékeket Magyarországon forgalmazó Fytofontana Kft. képviselői az OGYÉI határozat ellen azonnali jogvédelem iránti kérelmet adtak be a Fővárosi Törvényszék Közigazgatási Kollégiuma felé. A határozat így nem jogerős, a termékek jelenleg is szabadon megvásárolhatóak. A Virostop termékek forgalmazója szeretné eloszlatni az esetleges félreértéseket, amelyek az OGYÉI intézkedésével kapcsolatos sajtóhírek kapcsán előfordulhatnak, ezért a következő állításokat teszi: - Az elmúlt napokban az OGYÉI forgalomból történő kivonási határozatával kapcsolatban megjelent cikkek, rádiós megjelenések kapcsán néhány olvasóban az a hamis tény rögzülhet a Virostop termékekkel kapcsolatban, hogy azok veszélyesek, vagy közegészségügyi kockázatot jelentenek, azonban ez nem így van.
Szolyák Tamás kérdésre elmondta, mivel európai szintű problémáról van szó, valószínűleg lesznek ellátási problémák. Azonban a meglévő, széles körű terápiás javaslatból biztosítani tudják az ellátást – tette hozzá. Arra a kérdésre, hogy a forgalomból kivont, és a betegek által fel nem használt készítmény árát visszakapják-e a betegek a patikában, Szolyák Tamás azt felelte: erről tárgyalnak a gyártókkal, azonban a jelenlegi szabályok szerint erre a gyártók nem kötelezhetők. Három gyógyszert is kivont a forgalomból az OGYÉI - Napi.hu. A forgalomból kivont, illetve a minőségileg jó valsartan tartalmú készítmények listája megtalálható az OGYÉI honlapján, gyógyszernévre, törzskönyvi és gyártási számokra lebontva. (MTI)
A patikai forgalomból kivont valsartan nevű, vérnyomáscsökkentő hatóanyagú készítmények még szedhetők, de a betegeknek egy hónapon belül gyógyszert kell váltaniuk - közölték szakemberek a témában tartott szerdai, budapesti sajtótájékoztatón. Szolyák Tamás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgató-helyettese közölte: múlt héten 27 vérnyomáscsökkentő készítményt vontak ki a forgalomból, mert az egyik, egy kínai gyártó által előállított valsartan nevű hatóanyagban szennyező anyagot találtak. A főigazgató-helyettes kiemelte: nem minden Magyarországon forgalomba hozott valsartan hatóanyagú készítményt érint a forgalomból kivonás. XIII. kerület - Angyalföld, Újlipótváros, Vizafogó | Kivontak egy vérnyomáscsökkentőt a forgalomból, mert szennyeződést találtak benne!. Merkely Béla, a szakmai kollégium kardiológiai tagozata vezetője ugyanakkor arra hívta fel a figyelmet, hogy a forgalmazási tiltásban szereplő valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentő szedését a betegek ne hagyják abba azonnal. Hangsúlyozta: a gyógyszer azonnali abbahagyása nagyobb egészségkockázattal jár, mint a szennyezett hatóanyagú készítmény szedése.
Majd szeptember 22-én "az OGYÉI-be érkezett dokumentumok értékelését követően megállapítást nyert, hogy egyes tételek esetében a vizsgált szennyező mértéke meghaladja a megengedett határértéket" - írta az OGYÉI, amely ezt követően döntött az érintett tételek forgalomból kivonásáról.
s. r. o. A gyógyszerhatóság azt követően döntött ennek kivonásról, hogy szeptember 17-én értesítést kapott a szlovák társhatóságától, " miszerint a hatóanyag-tartalomra vonatkozóan a stabiliásvizsgálat során mért specifikáción túli eredmény miatt visszahívást kezdeményeztek" – olvasható az OGYÉI főigazgató határozatában. A hatóság a magas vérnyomásra alkalmazott Tervalon HCT gyógyszer 2781219 gyártási számú tételét, valamint a Tervalon 50 mg 2351019, 2130420, 2240820, 2260621 számú tételeit, valamint a Tervalon 100 mg 2510121 és 2670621 számú tételeit is kivonta a kereskedelmi forgalomból. A csehországi Zentiva k. (képviselője a Zentiva Pharma Kft. ) augusztus 24-én tájékoztatta az OGYÉI-t arról, hogy a losartan hatóanyag-tartalmú termékekben lehetségesen előforduló azido szennyezés mennyiségének meghatározására eljárást indítottak. Majd szeptember 22-én "az OGYÉI-be érkezett dokumentumok értékelését követően megállapítást nyert, hogy egyes tételek esetében a vizsgált szennyező mértéke meghaladja a megengedett határértéket" – írta az OGYÉI, amely ezt követően döntött az érintett tételek forgalomból kivonásáról.