Az azelasztint egyébként évek óta sikeresen alkalmazzák az antiallergiás terápiában. Dr. Robert Konrat, a Bécsi Egyetem professzora egy általa kifejlesztett új szoftveres eljárás segítségével vizsgálta az ismert gyógyszerek lehetséges antivirális hatását. A kutatások alapján választottak ki a CEBINA GmbH munkatársai számos, már ismert gyógyszert tesztelésre. PharmaOnline - Klinikai vizsgáltok is igazolják: orrspray forradalmasíthatja a Covid-kezelést. A laboratóriumi vizsgálatokat pedig Dr. Jakab Ferenc professzor által vezetett Virológiai Nemzeti Laboratóriumban végezték. A szakemberek jól látták: az azelasztin-hidroklorid erős vírusellenes hatása miatt potenciális gyógyszer lehet a SARS-CoV-2 ellen, amelyet emberi orrszövet modellben is kimutattak a pécsi kutatók. Miután az azelasztin-hidroklorid erős SARS-CoV-2 vírusellenes hatást mutatott a laboratóriumi, in vitro vizsgálatokban, az előzetes eredményeket az Innsbrucki Orvostudományi Egyetem Virológiai Tanszéke is megerősítette. Vizsgálataikban a fő vírusvariánsokat, beleértve a delta változatot is, használták. A biztató laboratóriumi eredmények hatására, a CEBINA partnere, az URSAPHARM kettős vak, placebokontrollos klinikai hatékonysági vizsgálatot végzett 84 SARS-CoV-2 fertőzött önkéntes bevonásával a németországi Kölni Egyetemen.
Az azelasztint engedélyezett allergia-gyógyszerként már 30 éve biztonságosan használják szerte a világon, így a klinikai vizsgalatok eredményei alapján, akár azonnal be is lehetne vezetni, mint profilaktikus vagy poszt-expozíciós gyógyszert. Azelasztin tartalmú orrspray. - jegyezte meg Dr. Nagy Eszter a CEBINA alapítója és vezérigazgatója. "Ezen túlmenően úgy gondoljuk, hogy az azelasztin hatékonyságának bizonyítása a SARS-CoV-2 főbb változatai ellen – beleértve a delta változatot is – tovább növeli az azelasztin orrszöveten történő, helyi alkalmazásának fontosságát a COVID-19 kezelésében. " A Microsoft és a partnerei kompenzációt kaphatnak, ha Ön vásárol valamint az ezen az oldalon elhelyezett ajánlott hivatkozásokat követve.
Amúgy is a nazális infekciót csak részben védte ki a vakcina, és az immunitás fokozatosan csökken is hat hónappal a második vakcinálás után. Akár azonnal be lehetne vetni a Covid-elleni orrspray-t - Napi.hu. Természetesen mi is leteszteltük a fő covidvariánsokat, az alfát, bétát és deltát, és mindegyik érzékeny az azelasztinra, úgy tűnik, a mutációk nem befolyásolják a hatékonyságot. Ez egy nagyon jó hír, mert várható, hogy újabb variánsok jönnek. Tehát miközben a vakcinálás védőhatása a delta variánssal szemben alacsonyabb, hogy megfertőződjünk az orrban, ezért nagyon fontos, amellett, hogy felvesszük a vakcinák mindkét adagját, valami kiegészítő eljárást alkalmazzunk. A teljes interjút a Portfolio közli.
"Az azelasztint egyébként allergia-gyógyszerként már 30 éve biztonságosan használják szerte a világon, így a klinikai vizsgálatok eredményei alapján, akár azonnal be is lehetne vezetni" - jegyezte meg Dr. Nagy Eszter a CEBINA alapítója és vezérigazgatója, aki azt is hozzátette, hogy az azelasztin hatékonyságának bizonyítása a SARS-CoV-2 főbb változatai ellen – beleértve a delta változatot is – tovább növeli az azelasztin orrszöveten történő, helyi alkalmazásának fontosságát a COVID-19 kezelésében. Jakab Ferenc szerint, - aki augusztus elején úgy nyilatkozott, hogy a negyedik hullám erősebb lehet az elsőnél -, a fertőzöttek száma ismét emelkedik, ezért sürgősen új lehetőségekre van szükség a vakcinák kiegészítésére, a korai stádiumú fertőzések kezelésére, valamint a vírus terjedésének csökkentésére, ezért kiemelkedően fontosnak tartja a friss klinikai vizsgálat most közzétett első eredményeit.
Az alacsony hatóanyag-tartalom miatt igen nagy helyi túladagolás esetén sem kell általános mérgezési tünetekkel számolni. Véletlenül megivott nagyobb mennyiség (pl. az üveg tartalmát egy gyermek megissza) esetén forduljon kezelőorvosához. Emberekre igen magas, mérgező (toxikus) dózisú azelasztin-hidroklorid hatását illetően nincsenek tapasztalatok. Az állatkísérletes adatok alapján, emberben nagyon nagymértékű túladagolás és mérgezés esetén központi idegrendszeri tünetek (nyugtalanság, idegesség, hosszan tartó fáradtság vagy álmosság) fellépésével kell számolnunk. Ilyenkor orvoshoz kell fordulni. (A kezelés ebben az esetben tüneti. ) Ha elfelejtette alkalmazni az Allergodil orrspray-t Amennyiben egy alkalommal az Allergodil orrspray befújását elfelejtette, semmilyen különleges teendő nincsen. Azonos adaggal a következő adagolási időpontban folytassa a kezelést. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények, allergiaellenes szerek, kivéve kortikoszteroidok. ATC kód: R01A C03 Hatásmechanizmus Az azelasztin-hidroklorid egy H1-receptor-antagonista antiallergiás szer, ami relatíve hosszú felezési idővel rendelkezik (t½? 20 óra). Az in vivo (preklinikai) vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin tengerimalacokban a humán terápiás dózisokkal releváns adagolásban gátolja a leukotriének és PAF által előidézett bronchialis constrictiót. Ez azon tulajdonságának köszönhető, hogy az állatkísérletekben az azelasztin-hidroklorid képes a légzőrendszerben a hiperreaktivitás hátterében kimutatható gyulladást elfojtani. Az állatkísérletekben találtaknak az azelasztin humán terápiás alkalmazására vonatkozó jelentősége nem ismert. Biohasznosulás Az azelasztin-hidroklorid per os beadást követően csaknem teljesen felszívódik (emberben a hatóanyag és a metabolitok 95%-ban). A hatóanyag abszolút biohasznosulása 82%-os volt emberben a per os beadás után.
22. AK az ajánlattételi szakaszban - a konkrét beszerzés tárgyától függően - az ajánlat érvényességének feltételeként előírhatja, hogy az ajánlattevőnek az ajánlatban csatolnia kell a megajánlott termékre vonatkozó gyártói EK megfelelőségi nyilatkozatot és amennyiben a jogszabály előírja a CE megfelelőség értékelési tanúsítványt, mely szerint a termék megfelel az orvostechnológiai eszközökről szóló 4/2009. (III. Gyártói megfelelőségi nyilatkozat mint debian. ) EüM. rendeletben, és 8/2003. ) ESzCsM rendeletben, illetve a 93/42/EEK, 98/79/EK orvosi eszközökre vonatkozó irányelvekben megfogalmazott alapelveknek, figyelemmel az Európai Parlament és a Tanács (Eu) 2017/745 rendeletére is. Ajánlattevőnek - az ajánlattételi szakaszban - ajánlatában nyilatkoznia szükséges arról, hogy az általa megajánlott termék a fentiekben hivatkozott jogszabályok hatálya alá tartozik-e, amennyiben igen, úgy csatolnia kell a kapcsolódó tanúsítványt, illetve a rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozatot. 23. AK fenntartja a jogot, hogy az ajánlattételi szakaszban a közbeszerzést a Kbt.
A megfelelőséghez lényeges kérdés a Nyilatkozat nyelve is. Az eredeti Nyilatkozatok minden nyelvi változatán fel kell tüntetni: "Eredeti EK-Megfelelőségi Nyilatkozat". Ha az eredeti Nyilatkozat nem annak az országnak a hivatalos nyelvén (nyelvein) készült, ahol a gépet használni tervezik, úgy arra (azokra) a nyelvre (nyelvekre) való fordításáról a gyártónak vagy a Közösségben letelepedett meghatalmazott képviselőjének, vagy a gépet a szóban forgó országba szállító személynek kell gondoskodnia. A fordításon pedig fel kell tüntetni: "Eredeti EK-Megfelelőségi Nyilatkozat fordítása". A Nyilatkozat néhány fontosabb tartalmi eleme a melléklet alapján: - EK-Megfelelőségi Nyilatkozat (minta) A gyártó (és ha indokolt, a meghatalmazott képviselő) cégnév, cím. A műszaki dokumentáció összeállítására felhatalmazott személy neve. A gép leírása, funkciója, megnevezése, azonosítása, stb. OGYÉI gyártói regisztráció 2 - pontosítva! - Ortopéd Cipőkészítők Szövetsége. Nyilatkozatot arról, hogy a gép megfelel a felsorolt jogszabályok vonatkozó rendelkezéseinek. EK-típusvizsgálat esetén, az azt végző bejelentett szervezet és azonosítása.
Az EK-Megfelelőségi Nyilatkozat a gyártó vagy a Közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselője írásbeli nyilatkozata és saját felelősségvállalása arról, hogy az adott termék (gép) megfelel minden rá vonatkozó jogszabályban előírt biztonsági előírásoknak. A Gépdirektíva II. (rendelet 3. ) melléklete részletesen meghatározza a Nyilatkozat tartalmi követelményeit. A Megfelelőségi Nyilatkozattal foglalkozik szabvány is, MSZ EN ISO/IEC 17050 Megfelelőségértékelés. A szállító megfelelőségi nyilatkozata. 1. rész: Általános követelmények, 2. rész: Támogató dokumentáció. Ez a szabvány, a gépek közelítésével foglalkozó, a megfelelőségértékelési eljárásokat tartalmazó háttérjogszabályok alkalmazása értelmében összehangolt szabványlistában található, közvetlenül az irányelvek alá harmonizált szabványlistákban nem. CE jelölés - Megfelelőségi nyilatkozat minták. A direktívában és a szabványban található követelmények teljes mértékben összhangban vannak, elegendő az irányelv követelményeinek alkalmazása. Ami lényeges, hogy amennyiben a Nyilatkozatunkban hivatkozunk erre a szabványra, akkor a hivatkozott jogszabályok között szerepelnie kell a háttérjogszabálynak is.
(CET) 12. A felhívásban és az egyéb közbeszerzési dokumentumokban nem szabályozott kérdésekben a Kbt. és végrehajtási rendeletei az irányadók. 13. FAKSZ: Szabó Attila István, 00951, E-mail:, dr. Kun Dávid, 01119, E-mail: 14. Ajánlatkérő a Kbt. 40-41. §-a alapján az eljárás részvételi szakaszát elektronikus úton, az EKR-ben bonyolítja le, az elektronikus közbeszerzés részletes szabályairól szóló 424/2017. (XII. 19. ) Korm. rendelet szabályai szerint (továbbiakban: e-Kr. ). 15. Az EKR () használatához és a részvételre jelentkezéshez az e-Kr. §-a szerint regisztráció szükséges. EK-Megfelelőségi Nyilatkozat - Az irányelv II. melléklete alapján | CMSW. 39. § (1) bekezdésének megfelelően az eljárás dokumentumait az EKR rendelet szerint kizárólag az EKR rendszerben regisztrált részvételre jelentkezők részére biztosítja. 16. Amennyiben valamely nyilatkozatminta az EKR-ben elektronikus űrlapként a nyilatkozat megtételének nyelvén rendelkezésre áll, a nyilatkozatot az elektronikus űrlap kitöltése útján kell a részvételi jelentkezés részeként megtenni. Az EKR-ben továbbított dokumentumokkal, az EKR-ben elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal szemben támasztott követelményekkel, valamint képviselet esetén elektronikus úton megtett nyilatkozatokkal kapcsolatos egyéb előírásokra az e-Kr.