Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004 (IV. 28. ) ESzCsM rendelet (továbbiakban Rendelet) alapján lehetőség nyílt gyógyszert rendelni a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, ha ezt az OGYI engedélyezi. Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy nem adható engedély - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban GyT. ) 25. § (7) bekezdése értelmében -, ha kérelmezett javallat a kérelmezett gyógyszer alkalmazási előírásában ellenjavallt. Javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában foglalt előírásokat kell érteni. Az OGYI engedély kiadásához szükséges formanyomtatvány (Kérelem indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezésére) letölthető közvetlenül INNEN vagy a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból. Külön felhívjuk a kérelmező kezelőorvos figyelmét arra, hogy a Rendelet 2/A §-a és a 6. sz. melléklet értelmében A kérelemben jelölni kell: * eljárási rendet (amennyiben sürgősséggel kérik, annak indokolását is külön mellékletben be kell nyújtani) a kérelmező orvos adatait (név, munkahely, munkahely címe, szakorvosi képesítés/ek) a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, a beteg nevét, születési idejét, társadalombiztosítási azonosító jelét, kiskorú beteg, illetve cselekvőképtelen beteg esetén az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV.
törvény 16. § (2) bekezdése szerinti nyilatkozattételre jogosult személy (a továbbiakban: nyilatkozattételre jogosult személy) nevét, a gyógyszer forgalmazási helyét (Magyarország, EGT-n belüli, esetleg EGT-n kívüli ország megjelölése), az engedélyezni kért javallatot, az eddig alkalmazott kezelést és annak részletes indoklását, hogy az miért nem volt eredményes, a kérelmezett gyógyszer tervezett adagolását és a terápia várható időtartamát (folyamatos, meghatározható). A kérelemhez csatolni kell: a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az OGYI által meghatározott időközönként az OGYI-nak részletes, kiértékelhető jelentést küld a beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, valamint az esetleges mellékhatásokról (erről a nyilatkozatról támpontként egy AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon). a beteg beleegyező nyilatkozatát, mellyel hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához o a beteg beleegyező nyilatkozata cselekvő képes beteg esetében (erről a nyilatkozatról támpontként egy AJÁNLÁST is közzétettünk a honlapon), illetve cselekvőképtelen, vagy korlátozottan cselekvőképes (kiskorú) beteg esetében az egészségügyről szóló 1997.
[3] Ennek célja az off-label alkalmazás későbbi "kifehérítése", melytől a gyógyszergyártók húzódoznak a költségek miatt. Ez a szabályozás nagyon furcsa helyzetet teremt jogvita esetén. Ha a per orvosi műhiba miatt indul, az eldöntendő kérdés az, hogy az orvos a szakma szabályainak és az orvosi protokollnak megfelelően végezte-e a kezelést. Az off-label gyógyszeralkalmazás azonban természetéből adódóan tér el ezektről. Ha a per a gyógyszergyártó ellen indul nem megfelelő szer miatt, a termékfelelősségről szóló törvény alapján a gyártó felelőssége azon múlik, hogy a szer alkalmazása az előiratnak megfelelően történt-e. Az off-label alkalmazás azonban éppen az előirattól való eltérést jelenti. Összességében tehát a hatósági engedély dacára a kezelőorvos anyagi felelőssége megállapítható lehet a jogszabályok alapján. Jegyzetek [ szerkesztés] ↑ 420 millió dolláros bírság a Novartisnak (. A cikk más cégek hasonló okból történő megbírságolását is megemlíti. ) ↑ OGYI hivatalos honlap ↑ Indikáción túli gyógyszerrendelés-kérelmek publikus nyilvántartása [ halott link] () Források [ szerkesztés] Dr. Bölcs Ágnes: Kereszttűzben az off-label gyógyszerrendelés (html) [ halott link], LAM-tudomány (pdf) [ halott link] Horváth Judit: Indikáción túl: paragrafusok közé zárt doktorok () Simon László: Az indikációkon túllépő kezelés dilemmái [ halott link] (LAM-tudomány) Jogszabályok [ szerkesztés] 1997. évi CLIV.
A támpontként adott Beteg beleegyező nyilatkozata, a beteg helyett a Nyilatkozattételre jogosult személy beleegyező nyilatkozata és a Kezelőorvos nyilatkozata ajánlások a FORMANYOMTATVÁNYOK menüpontból is letölthetőek. Amennyiben a beteg cselekvőképes, de bármilyen okból írásképtelen, két tanú együttes jelenléte, azonosítható aláírása, valamint személyazonosító igazolvány száma is szükséges a beteg beleegyező nyilatkozaton (természetes mellőzve az írásképtelen beteg aláírását). Forrás: Indikáción túli gyógyszerrendelés A miért illegális a szervkereskedelem? című interjúban Bognár Gergely bioetikus felvázolja e kérdéskör jelenségeit. Orvosai tavaly diagnosztizálták Patrick Swayze betegségét. A kezeléseknek köszönhetően talpra állt, és hónapokig forgatta a "The Beast" c. új televíziós sorozatot. Önéletrajzi könyvet készült írni közösen feleségével. Több mint egy éve indították útjára az interneten és különböző fórumokon azt a figyelmeztető hírt, hogy az étkezésre szánt konyhasó kálium-kloriddal kevert, dúsított, sőt akár 100%-ban csak azt tartalmazza.
Schneider Kinga ehhez hozzátette, hogy túlnyomórészt nem potenciálisan felelős gazdik jelentkeztek. Sokan gondolták úgy, hogy ha már otthon vannak a járványhelyzet miatt, akkor hadd jöjjön egy kutya az unalom ellen, vagy visznek a gyerekeknek egy kutyát, és addig sem kell velük foglalkozni. A Noé Állatotthon Alapítvány munkatársa kiemelte: a járványhelyzetnek egyszer vége lesz, és ha már nem leszünk home office-ban, akkor is meg kell oldani a felelős állattartást. Schneider Kinga arról is beszámolt, hogy a kényszerleadási kedv is sokkal nagyobb lett a járványhelyzetben. Az év végi ünnepekre kitérve elmondta, hosszú évek óta azt kommunikálják, hogy az emberek ne ajándékozzanak élő állatot. Noé Állatotthon Alapítvány - Greenfo. Nincsenek ellene, hogy valaki állatot fogadjon örökbe az ünnepek idején, de az ajándékozásnál már jóval felelősebb átgondolásra van szükség. Mindig azt kérjük az emberektől, hogy elsősorban ne a mára gondoljanak, hanem a következő 15–18 évre. Ha pedig az elképzeléseikbe beleillik, hogy egy élő állatról gondoskodjanak, akkor lehet felelősen átgondolni, hogy milyen állatot is szeretnének örökbe fogadni – hangsúlyozta Schneider.
Figyelt kérdés Házhoz jönnek vagy csak ott átveszem a kutyust és jövünk haza? Mert úgy gondoltam hogy mielőtt beengedem elvinném egy kozmetikushoz hogy egy kicsit rendbe szedje és hogy ne vigye be azt a kosz tömeget amit a menhelyen összeszedett. Lehet azt mondani hogy először megkozmetikáztatom és csak utána engedném be hogy ne legyen az égész lakás tiszta sár? Vagy azt meg lehet csinálni hogy megnézi az ember aki házhoz jön hogy milyenek a körülmények majd elmennénk kozmetikushoz és ha akarja akkor utána is megnézheti hogy hogy érzi magát a kutyus. Később is kijönnek meglátogatni? Noé állatotthon örökbefogadás feltételei. Semmi rejtegetni valóm nincs csak azért szeretném tudni hogy mire számítsak. 1/2 Zoe~ válasza: Szervusz! Az örökbe fogadás menete így zajlik: A honlapjukon ()kinézel egy számodra 'tetsző' kutyust, majd egy szombati napon kijö kell menned az irodába, ahol meginformálódsz a kutya helyérő adott rész vezetőjével le kell ülnöd beszélgetni, hogy kiderítség jó gazdi jelölt lenné után ki lehet menni sétálni a kutyussal, pl.
: Mariná minden passzol ki kell jönnöd még egy-két szombati napon, hogy meggyőződj arról, valóban el tudod látni a kutyát, fogsz-e róla gondoskodni etc. Majd megtörténik a "varázslat". Aláírod az örökbe fogadásit, majd még azon a szombaton egy Noés kiviszi a kutyát. Onnantól az Ő sorsa a te kezedben van. Szeretettel: Egy Noés önkéntes xx. 2015. okt. Noé | Debreceni Kutyaház Állatotthon. 30. 18:09 Hasznos számodra ez a válasz? 2/2 A kérdező kommentje: Köszönöm szépen. De én arra lennék kíváncsi hogy amikor kihozzák a kutyust akkor az önkéntesnek baj lenne e az vagy megengedné e hogy először a kutyakozmetikushoz mennénk majd csak utána engedném be a házba vagy neki mind1 neki csak az a lényeg hogy megnézze hogy hova kerül a kutyus de az nem számít neki hogy mikor engedem be a picurt. Kicsit bonyi a kérdés de remélem érted. :) Kapcsolódó kérdések: