A mieink végig az utolsó helyen tempóztak és ott is végeztek (3:42. 31), győzött Nagy-Britannia 3:34. 17 perccel, Hollandia előtt. A férfiak hasonló számában vérmesebb reményeink voltak, főleg látva a kvartettünk összetételét: Németh Nándor, Szabó Szebasztián, Bohus Richárd, Milák Kristóf. Négy éve a pesti vb-n Kozma Dominik, Németh Nándor, Holoda Péter, Bohus Richárd felállásban lettünk bronzérmesek. Most Németh a hatodik helyen adta át a virtuális stafétabotot Bohusnak, Szabó megtartotta ezt a helyet, Bohus felhozta negyediknek a stafétát, Milák pedig tartotta a negyedik helyet, az idő 3:12. 50 perc, győzött Oroszország 3:10. 41-gyel. Négy éve 3:11. 99 perccel lettünk vb-bronzérmesek. (Borítókép: Hosszú Katinka a női 400 méteres vegyesúszás döntőjében a budapesti vizes-Európa-bajnokságon a Duna Arénában 2021. május 17-én. Fotó: Kovács Tamás / MTI)
Akkori edzőjével és férjével, Shane Tusuppal új, a versenyzést előtérbe helyező stratégiát dolgoztak ki. Eddigi pályafutása során 3 olimpai, 9 világ-, és 15 Európa-bajnoki aranyérmet nyert, Tokió, 2021. július 25. Hosszú Katinka a nõi 400 méteres vegyesúszás döntõje után a világméretû koronavírus-járvány miatt 2021-re halasztott 2020-as tokiói nyári olimpián a Tokiói Vizes Központban 2021. július 25-én. A címvédõ magyar sportoló az ötödik helyen véács Tamás
Információink szerint Hosszú Katinka hamarosan bejelentheti visszavonulását. A háromszoros olimpiai, kilencszeres világ- és tizenötszörös Európa-bajnok úszónő az idei fukuokai világ- és a római Európa-bajnokságot még végigcsinálja – legalábbis így tervezi –, aztán elbúcsúzik. Hosszú Katinka május harmadikán krisztusi korba lép, betölti a harminchármat. Ebben az életkorban már kevesen úsznak versenyszerűen, ő sem sokáig, ha minden igaz, idén befejezi. Úgy tudjuk, a májusi fukuokai világ- és az augusztusi római Európa-bajnokságon még vízbe ugrik, aztán elbúcsúzik. Hogy van alapja információnknak, azt a Magyar Úszó Szövetségtől sem tagadták, megerősítették, hogy Hosszú nagy bejelentésre készül, de hogy mire, azt nem részletezték. De hát mi más is lehetne, mint a visszavonulás, ami amúgy is csak a status quo szentesítése lenne, hiszen a nem túl sikeres tokiói olimpia óta nyílt titok volt az uszodák világában, hogy nincs túl sok értelme erőltetni a folytatást. Hosszú január harmadika óta Tenerifén edzőtáborozik trénere, egyben párja, Gelencsér Máté, annak apja, valamint egy edzőpartner társaságában.
Hosszú Katinka arany-, Mihályvári-Farkas Viktória pedig ezüstérmet nyert hétfőn női 400 méter vegyesen a budapesti úszó Európa-bajnokságon. A Duna Arénában zajló kontinensviadalon a szám olimpiai és világbajnoka, világcsúcstartója 4:34. 76 perccel csapott célba, míg a Ferencváros 17 éves versenyzője 4:36. 81 perces egyéni csúccsal. A 32 éves klasszis 2012, 2014 és 2016 után negyedszer lett Európa legjobbja ebben a számban, összességében pedig 15. aranyát nyerte kontinensviadalon. Ezzel az Eb-k történetének legeredményesebb magyar úszójává lépett elő, megelőzve Cseh Lászlót, aki 14 elsőséggel büszkélkedhet. A rajt után Hosszú azonnal az élre állt pillangón, mellen és háton a brit Aimee Willmott próbálta tartani vele az iramot, de a gyorsnál már látszódott, hogy ezúttal sem tudják megszorongatni. Mindeközben az élete első felnőtt világversenyén medencébe ugró Mihályvári-Farkas a döntő felénél még csak a hetedik volt, az utolsó két úszásnemben azonban hatalmasat hajrázott, és végül holtversenyben a brit versenyzővel, másodikként csapott célba.
Minden egyes gyógyszer esetében a nemzetközi gyógyszerügyi hatóság – Magyarországra hatályosan az Európai Gyógyszer Ügynökség, EMA – által a klinikai vizsgálatok tapasztalatai nyomán jóváhagyott alkalmazási előírás tartalmazza, hogy egy adott szer mely betegségtípus melyik stádiumában, milyen kritériumok teljesülése esetén alkalmazható. Ha ettől eltérő módon szeretnének egy gyógyszert használni, indikáción túli, angol kifejezéssel off-label kezelésről beszélünk. Indikáción túli gyógyszerrendelés | eLitMed.hu. Ez jelenthet a gyógyszer engedélyétől eltérő betegségtípust, de már az is off-label kezelésnek minősül, ha a hivatalosan jóváhagyott gyógyszerhatósági alkalmazási előírástól eltér az alkalmazás módja vagy a gyógyszer adagolása. Off-label kezelésekre gyakran van szükség például daganatos gyerekeknél. Mivel gyerekekkel nem vagy csak ritkán végeznek klinikai gyógyszervizsgálatokat, ezért amikor engedélyeznek egy gyógyszert, annak alkalmazási előírásában jelzik, ha gyerekek kezelésében nincs vele tapasztalat. Esetükben az adott gyógyszer – nagyon szigorú kritériumok mellett – csak off-label módon alkalmazható.
Az "indikáción túli gyógyszerrendelés" azaz az "off- label use" kifejezés jelenti a "label"-től, vagyis az alkalmazási előírástól eltérő gyógyszeralkalmazást, mely érintheti nemcsak a készítmény indikációját, hanem az alkalmazás módját, valamint magában foglalja az alkalmazási előírás bármely paraméterétől, pl. az életkori megszorítástól, vagy az adagolástól való eltérő gyógyszerfelhasználást. A 44/2004-es ESzCsM rendelet szerint javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni, azaz valamennyit, és nem csak az indikációt. Adott indikáció hiányának oka egy gyógyszer alkalmazási előírásában triviális esetben lehet a gyógyszer hatástalansága az adott kórképben. Indikáción túli gyógyszerrendelés – „off -label use” | Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság. A másik ok az un. "ritka betegségek gyógyszere", azaz az ORPHAN DRUG szituáció, amikor nem áll, mert nem állhat rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai tapasztalat az alacsony betegszám miatt. Gyakran maga a gyártó nem érdekelt a termékfejlesztésben, az indikáció-bővítésben, máskor a gyártó saját kérésére törlik az indikációt a javallatok közül, a mellékhatások, a nem vállalható termékfelelősség okán.
[3] Ennek célja az off-label alkalmazás későbbi "kifehérítése", melytől a gyógyszergyártók húzódoznak a költségek miatt. Ez a szabályozás nagyon furcsa helyzetet teremt jogvita esetén. Ha a per orvosi műhiba miatt indul, az eldöntendő kérdés az, hogy az orvos a szakma szabályainak és az orvosi protokollnak megfelelően végezte-e a kezelést. Az off-label gyógyszeralkalmazás azonban természetéből adódóan tér el ezektről. Ha a per a gyógyszergyártó ellen indul nem megfelelő szer miatt, a termékfelelősségről szóló törvény alapján a gyártó felelőssége azon múlik, hogy a szer alkalmazása az előiratnak megfelelően történt-e. Az off-label alkalmazás azonban éppen az előirattól való eltérést jelenti. Összességében tehát a hatósági engedély dacára a kezelőorvos anyagi felelőssége megállapítható lehet a jogszabályok alapján. Jegyzetek [ szerkesztés] ↑ 420 millió dolláros bírság a Novartisnak (. A cikk más cégek hasonló okból történő megbírságolását is megemlíti. ) ↑ OGYI hivatalos honlap ↑ Indikáción túli gyógyszerrendelés-kérelmek publikus nyilvántartása [ halott link] () Források [ szerkesztés] Dr. Bölcs Ágnes: Kereszttűzben az off-label gyógyszerrendelés (html) [ halott link], LAM-tudomány (pdf) [ halott link] Horváth Judit: Indikáción túl: paragrafusok közé zárt doktorok () Simon László: Az indikációkon túllépő kezelés dilemmái [ halott link] (LAM-tudomány) Jogszabályok [ szerkesztés] 1997. Mit jelent az off label kezelés, az indikáción túli gyógyszerrendelés? | Rákgyógyítás. évi CLIV.
Ennek következtében a C-vitamint tartalmazó injekciós készítményt magisztrális szemcseppben felhasználni nem lehet. Az aszkorbinsav, mint alapanyag megtalálható a hatóság pozitív listáján, és minden gyógyszertár számára könnyedén beszerezhető. Injekciós készítménnyel csak akkor lehetne helyettesíteni, ha az aszkorbinsav, mint alapanyag hiánycikké válna. Erre azonban nem jelenleg nem sok esély van. Ha a gyógyszerész C-vitamin tartalmú magisztrális szemcseppet szeretne expediálni a beteg számára, akkor azt szabályosan csak úgy teheti meg, ha az aszkorbinsav alapanyagból saját maga készít egy megfelelő szemészeti készítményt. Ez gyógyszertechnológiai szempontból nem könnyű feladat, hiszen a felhasználásra kész terméknek számos követelménynek kell megfelelnie. A gyógyszerésznek olyan steril vizes oldatot kell készítenie, amely megakadályozza a hatóanyag idő előtti bomlását. Emellett külön figyelni kell arra is, hogy az elkészült szemcsepp a becseppentéskor ne irritálja a szemet, és hogy hosszú távon se károsítsa a szaruhártyát.
Ebből természetesen nem következik, hogy hatástalan, csak az, hogy nem végezték el a hatásosságot bizonyító, szigorú előírásokkal szabályozott klinikai próbákat. Az off-label alkalmazás a recept nélkül kapható gyógyszerek alkalmazására hasonlít, amikor a hatásosság a beteg megítélésére van bízva. Az off-label alkalmazás okai [ szerkesztés] Az egyik leggyakoribb ok az, hogy az adott betegségre nincs (az adott beteg által szedhető) gyógyszer. A másik lehetséges ok, hogy a terápiás előírás nem betegséget, hanem tüneteket tartalmaz. Ilyenkor az orvos nincs könnyű helyzetben az előírás betartásakor. A harmadik, meglehetősen gyakori ok: "lehet tudni", hogy a gyógyszer hatásos egy betegség ellen, de a gyógyszer gyártója nem akarja finanszírozni a drága klinikai próbákat (pl. ritka betegség esetén), mert nem számít akkora forgalomnövekedésre, ami megérné a befektetést. Egy kiragadott, de korántsem egyedi példa erre az oxkarbazepin hatóanyagú, Trileptal nevű epilepszia elleni gyógyszer esete az USA-ban.