Az off-label vagy indikáción túli gyógyszeralkalmazás egy hivatalosan törzskönyvezett gyógyszernek a hivatalos alkalmazási előirattól eltérő felírását jelenti. Az off-label alkalmazás komoly szakmai/etikai, jogi és finanszírozási/gazdasági kérdéseket vet fel, ennek ellenére rendkívül elterjedt az egész világon, köztük Magyarországon is. Szakmai/etikai kérdések [ szerkesztés] Gyógyszer előirat [ szerkesztés] A gyógyszer alkalmazási előirásai az off-label használat szempontjából három csoportra oszthatók: fizikai, kémiai, gyógyszerészeti jellemzők (név, összetétel, kiszerelés, segédanyagok, stb. ) terápiás előírások (betegségek, adagolás, életkor). Gyógyszerkombináció esetén a terápiás előírástól való eltérésnek számít egy vagy több komponens elhagyása is. nem kívánt hatások (ellenjavallatok, mellékhatások, gyógyszer kölcsönhatások, terhességi/szoptatási információk, hatás a gépjárművezetési képességre) Az off-label alkalmazás a második pont figyelmen kívül hagyása. Ez azt jelenti, hogy nincs kellő bizonyíték rá, hogy a gyógyszer hatásos arra a betegségre, ami ellen felírták.
A 44/2004. (IV. 28. ) ESzCsM rendelet szerint ugyanis gyógyszert vényre gyógyszertárból csak abban az esetben lehet kiadni, ha az adott gyógyszert a rendelet előírásainak megfelelően írta fel az orvos. Márpedig indikáción túli gyógyszerrendelés során minden esetben engedélyt kell kérnie az orvosnak, ennek hiányában pedig a gyógyszer nem expediálható. Gyógyszer rendelése magisztrális gyógyszerkészítményben Az egyedi összetétellel rendelkező magisztrális gyógyszerek nem rendelkeznek hatóság által jóváhagyott javallattal, így ebben az esetben az indikációban vagy az indikáción túli gyógyszerrendelés nem értelmezhető. Ettől függetlenül ezekre a készítményekre is vonatkoznak jogi előírások, melyeket be kell tartani. A magisztrális gyógyszerkészítéshez alapvetően felhasználható gyógyszeranyagok listáját az OGYÉI határozza meg és teszi közzé a honlapján. Emellett a 44/2004. ) ESzCsM rendelet alapján forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítményeket is fel lehet használni, de csak akkor, ha az adott gyógyszeranyag nincs a listán vagy egyáltalán nem beszerezhető.
Vastagbélrákos betegeknél előfordulhat, de nem jellemző, hogy off-label kezelés lenne indokolt, azaz olyan gyógyszer adását tartja szükségesnek a kezelőorvos, amit nem törzskönyveztek vastagbéldaganat kezelésére. Az indikáción túli gyógyszerrendelést minden esetben egyedileg kell engedélyeztetni. A kezelőorvosnak részletes, szakirodalmi hivatkozásokkal, a hazai és nemzetközi tapasztalatokkal kiegészített indoklást kell benyújtania az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez (OGYÉI). A hatóság alapesetben 21 nap, sürgős esetben soron kívül, 3 nap alatt hoz döntést. Forrás: 200 válasz a vastagbélrákról és végbélrákról Ide kattintva kövesse rovatunk frissítéseit a Rákgyógyítá Facebook csatornáján!
2008. óta a forgalomba hozatali engedélyben nem szereplő javallatban is rendelhető készítmény, ha nincs más terápia, vagy eredménytelen, ha van klinikai adat az off-label terápia sikerességének alátámasztására (állapotstabilizálás, vagy javítás esélyét alátámasztó evidencia), ha a gyógyszernek van valahol a világon forgalomba hozatali engedélye és az adott terápiás terület szakorvosa az adott betegség kezelésére ezt kérelmezte, majd engedélyt kapott indikáción túli gyógyszerrendelésre. Az indikáción túli gyógyszerrendelés a jog által szabályozott lehetősége az orvosnak arra, hogy szankció nélkül alkalmazza a legújabb terápiás eredményeket. Forrás: Dr. Poór Rita (OGYI) Off- label kezelések engedélyeztetési eljárása a világban és hazánkban c. előadása 2009. okt. 29-én. az Off -label kezelések a gyógyításban c. konferencián
A családias légkör itt nem csak egy üres frázis. Az igazi autentikus berendezésben a család A Déli Part Barbecue budapesti csapatánál, a DP BBQ-ban már jártunk és isteni volt, úgyhogy nem volt kérdés, hogy ha Siófokon járunk, kötelező megálló a Déli Part Barbecue. Augusztusban pedig el is jött ez a Egyik este Füreden sétálgattunk, amikor az egyik újépítésű lakóház aljában egy sok-sok színes székkel berendezett teraszra lettünk figyelmesek. Ez volt a Neked Főztem. Őszintén szólva annyira tetszett a hely dizájnja, hogy rögtön foglaltunk is egy Többen ajánlottátok, hogy ha Keszthely környékén járunk, ne hagyjuk ki a Füstölgő Marhát. Mi pedig arra jártunk és nem is hagytuk ki 😊 A hely a város csendes részén van, viszont érdemes előre asztalt foglalni, A 9. Kistehén burger étterem étlap szeged. kerületi Tűzoltó utca egyik csendes belső udvarában találjuk immár 2 éve Budapest egyik legjobb gourmet burgerezőjét, a Pesti Burger és Bárt. Már nagyon rég nem jártunk náluk, de most egymás után kétszer is Végre, végre, végre:) Újra tesztelhet a HAMM Team:) Ráadásul az elmúlt időszakban sem csökkent az ajánlások száma, úgyhogy már nagyon vártuk ezt a pillanatot:) Az egyik ilyen ajánlott hely volt a listánkon A Burger Bár-Hol csapatának sárga busza már nem ismeretlen számunkra, párszor már kóstoltunk tőlük különböző food truck show-kon, de a burgerezőjükben még nem jártunk.
A burgereket, gluténmentes és távol-keleti ételeket (pl. rament) is kínáló étterem telefonon és online, a weblapjukon keresztül is fogad rendeléseket, és ingyen kiszállítja Gyenesdiás, Vonyarcvashegy, Hévíz, Keszthely területére. Port Étterem és Panzió 9/15 A 2020-as Év Strandétele verseny egyik győztese már a kormányzati bejelentés előtt pár nappal ráérzett arra, mi jön. Még november 5-én közölték a Facebookon, hogy péntektől vasárnapig 12-20 óra között lehet rendelni néhány ételt tőlük. Bővebb infó és étlap az előző linken. A lellei étterem is gyorsan reagált, a tavaszi protokollt élesítik most is. Étlapról és menüt is lehet majd rendelni, akár a webshopjukból is, szerdától. Az elérhető települések: Balatonlelle, Balatonboglár, Szőlőskislak, Fonyód, Ordacsehi, Látrány, Balatonszemes és Balatonszárszó. Bővebbek itt. Rock Burger Cirkusz 11/15 A Rock Burger szemesi kirendeltsége is beszállt a kiszállításba. Ebédidőben, 11-15 óráig street food menüvel készülnek, amit a Facebook-oldalukon lehet követni, de a keresztül is adhattok le rendelést pizzákra, burgerekre, BBQ oldalasokra és BBQ csirkeszárnyakra.
Mi pedig arra jártunk és nem is hagytuk ki 😊 A hely a város csendes részén van, viszont érdemes előre asztalt foglalni, A 9. kerületi Tűzoltó utca egyik csendes belső udvarában találjuk immár 2 éve Budapest egyik legjobb gourmet burgerezőjét, a Pesti Burger és Bárt. Már nagyon rég nem jártunk náluk, de most egymás után kétszer is Végre, végre, végre:) Újra tesztelhet a HAMM Team:) Ráadásul az elmúlt időszakban sem csökkent az ajánlások száma, úgyhogy már nagyon vártuk ezt a pillanatot:) Az egyik ilyen ajánlott hely volt a listánkon A Burger Bár-Hol csapatának sárga busza már nem ismeretlen számunkra, párszor már kóstoltunk tőlük különböző food truck show-kon, de a burgerezőjükben még nem jártunk. Ezidáig 😊 A 8. kerületi pincehelyiség hozza azt a hangulatot, amit Ha már Dunakeszin jártunk, HAMM teszteltünk egyet a Laza Burger csapatánál. A hely maga pici, 3-4 hely van a pultnál, jó idő esetén pedig még a bejárat előtti asztalhoz is ki lehet ülni. A burgereket Az ELTE közvetlen szomszédságában, igazi egyetemista miliőben találjuk a GoodBar GoodBurgert.
Ez a három dolog sok év alatt sem változott és ha erre járunk, mindig szívesen térünk be ide. Viszont van, ami megújult: az étlap. Legutóbb a 18. kerületi Big Smokey BBQ Bistro-t látogattuk meg egy kis burger tesztelésre:) Old Smokey BBQ néven is ismerősök lehetnek nektek. Nemrégiben nevet változtattak, de a Burgerek ugyanúgy isteniek maradtak:) Az étlapról Azt eddig sem rejtettük véka alá, hogy nem csak egy jó burgerező tudja megdobogtatni a szívünket, hanem minden olyan helyet szívesen kipróbálunk, ahol egy jó kis gasztroélmény ígérkezik. Nem csoda, hogy megkordult a pocakunk, amikor Eger mindig is a szívünk csücske lesz és ahányszor arra járunk, nem hagyhatjuk ki a Macok Bisztrót. Macsinka János séf és csapata zseniális műalkotásokat készítenek, mindezt csodás környezetben, az egri Vár lábánál. Minden itt elfogyasztott Az eddig sem volt titok, hogy kifejezetten szeretjük a Bamba Marhát. Több éttermükben jártunk már és mindenhol isteni burgerekkel és szuper csapattal találkoztunk. De egy új hely nyitása mindig izgalmas.
És szerintem mindenki fel is tud sorolni minimum egy olyan tésztás ételt, amit bármikor szívesen látna a tányérján. Mi is igazi tésztaimádók vagyunk legyen szó akár egy Jancsa Jani mindig tudja, mivel kell levenni a burgerimádó közönséget a lábáról. Most viszont olyat sikerült összehoznia a Hoppá Bistro séfjével, Irtó Mártonnal, amit ha egyszer megkóstolsz, nem is akarsz mást enni. Szóval a helyszín Azt már tudjuk, hogy ha valahol Jancsa Jani neve felbukkan, abból valami jó sül ki. Szó szerint 😊 És szerencsére pontosan ez történt a Donna Mamma Pizza Napoletana esetében is. Mióta Olaszországban jártunk, teljesen rajongunk A Wesselényi utcában van egy kis üzlethelyiség. Letisztult, minimál dizájn. De olyan brutál kolbászos szendvicset készítenek, hogy azért bármikor érdemes beugrani. Ez a Töltő. Itt teljesen elfelejthetjük a klasszikus kolbász + kenyér + mustár kombót. Balatonszőlős, a Kisgella domboldala. Csodálatos panoráma, toszkán hangulat. Ide álmodta meg és keltette életre a Papp Család a Papok Borozóját.